05 Des 2018 09:02

BPOM Tarik Obat Anti Hipertensi

MyPassion
Penny Lukito

INSAAR tablet 50 mg dan Acentensa Tablet Salut Selaput 50 mg yang merupakan obat anti hipertensi ditarik oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kemarin lembaga tersebut mengeluarkan surat pemberitahuan kepada seluruh balai besar POM di seluruh Indonesia untuk melakukan penarikan obat golongan angiotensin receptor blocker (ARB).

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito penarikan obat antihipertensi  didasarkan pada aksi yang dilakukan di Eropa dan Amerika Serikat. Dua benua tersebut telah menarik obat anti hipertensi yang mengandung irbesartan, losartan, dan valsartan.

”Irbesartan, Losartan, dan Valsartan adalah obat keras yang harus dikonsumsi dengan resep dokter,” ucapnya kemarin (4/12) dilansir dari Jawa Pos (grup Manado Post). Obat itu tidak boleh lagi digunakan untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi. Baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan anti hipertensi lain.

”Di beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat anti hipertensi golongan ARB secara sukarela karena ditemukan adanya pengotor atau  impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA),” katanya. Penny menambahkan saat ini baik European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administratio (US FDA), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) maupun BPOM RI terus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.

Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat anti hipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Insaar tablet 50 mg dan Acentensa Tablet Salut Selaput 50 mg. Bahan baku losartan dan valsartan diproduksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Linhai, Tiongkok.

Sedangkan irbesartan yang ditarik oleh US FDA, tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia. ”Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat anti hipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA, dapat berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan dan kefarmasian,” saran Penny.

BPOM RI juga telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku  yang dilarang tersebut.

“Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela atau voluntary recall,” ungkapnya.   Selain itu Penny juga menghimbau agar dokter dan tenaga medis lainnya berhati-hati dalam memberikan obat jenis tersebut pada pasien.(gnr)

Kirim Komentar